行業動態-海思科醫藥集團

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國家藥監局關于發布椎體成形球囊擴張導管等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第31號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則》《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則》《凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則》《水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》《脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則》，現予發布

2020-05-15

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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第1號）

為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》（見附件），根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布

2020-05-15

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國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》等文件意見

?做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注冊受理審查指南》、《化學藥品變更受理審查指南》等5個化學藥品注冊及變更相關配套文件的征求意見稿（見附件1—5），現向社會公開征求意見

2020-05-15

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國家衛生健康委辦公廳關于組織開展2020年世界衛生日活動的通知

2020年是國際護士和助產士年，世界衛生組織將2020年4月7日世界衛生日的主題確定為“支持護士和助產士”，旨在彰顯世界各地護士和助產士在提供衛生保健方面發揮的重要作用，并呼吁加強護理和助產人員隊伍

2020-04-13

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國家衛生健康委辦公廳關于印發集中醫學觀察人員實驗室檢測方案的通知

在具備條件和能力的地區，對于原則上需集中醫學觀察14天的非“四類”人員（除確診病例、疑似病例、有發熱癥狀者、密切接觸者以外的人員），可自愿選擇進行實驗室檢測。檢測結果符合判定標準者，可提前離開集中醫學觀察點

2020-04-13

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國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強結核病防治工作的通知

當前我國新冠肺炎疫情防控呈現積極向好態勢，各地復工復產逐步有序展開,各級各類醫療衛生機構陸續恢復日常衛生健康服務。結核病是危害人民群眾身體健康的重大傳染病，各地要在科學精準防控新冠肺炎疫情的基礎上

2020-04-13

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關于調整規范《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》部分藥品名稱等的通知

為做好《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）的落地實施工作，經核實、研究，現決定對目錄中部分藥品名稱等內容進行調整規范，并對部分藥品的醫保目錄歸屬進行了認定

2020-03-17

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解讀：《國家衛生健康委辦公廳關于加強企業復工復產期間疫情防控指導工作的通知》

目前，全國疫情防控形勢呈現積極向好的態勢，企業復工復產正在有序推進，由于少數企業在復工復產過程中沒有嚴格落實“早發現、早報告、早隔離、早治療”等防控措施，導致發生多起聚集性疫情

2020-03-17

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國家藥監局發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準

2020年3月6日，國家藥監局印發《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準

2020-03-17

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