11月5日至11月12日，2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會以線上與線下結合的方式召開。先聲藥業引進的CDK4/6抑制劑曲拉西利在中國廣泛期小細胞肺癌患者中首個真實世界研究數據將在大會上展示，這也是一項來自海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的真實世界研究階段結果。

曲拉西利（商品名為科賽拉）是G1 Therapeutics公司開發的一款短效細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）抑制劑，先聲藥業擁有其在大中華地區所有適應癥的開發和商業化權益。該產品在化療前預防性給藥，可誘導骨髓造血干/祖細胞暫時停滯在細胞周期的G1期，減少暴露于化療中的損傷。此外，曲拉西利在保護骨髓中性粒細胞的同時，還能減低化療對于血紅蛋白以及血小板的損傷。

作為臨床亟需的境外上市產品，曲拉西利此前已獲準在博鰲醫療旅游先行區經患者申請后特許使用。2022年7月，曲拉西利在中國正式獲批上市，用于既往未接受過系統性化療的廣泛期小細胞肺癌患者，在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案治療前預防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。

此次在CSCO年會上報告的研究，主要目的是評估曲拉西利在真實世界中對中國廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者化療引起骨髓抑制的保護作用。在博鰲醫療旅游先行區接受曲拉西利（240mg/m2）聯合含鉑/依托泊苷方案（EP）或含拓撲替康方案（TPT）的ES-SCLC患者均受邀參加本研究（N=30）。試驗主要終點為嚴重中性粒細胞減少（SN）發生率，次要終點為3/4級血液學毒性的發生率；靜脈或口服給予抗生素的發生率；粒細胞集落刺激因子（G-CSF）使用率等。

研究結果顯示，自2021年8月至2022年4月，共30例患者在先行區接受了至少1個周期的曲拉西利并入組本研究。曲拉西利使用后首個治療周期SN發生率1/30（3.3%），僅1例接受TPT患者發生了SN。無發熱性中性粒細胞減少癥（FN）。3/4級血液學不良事件發生率為20.0%，EP和TPT方案分別為11.5%和75.0%。10.0%患者（7.7%EP和25.0%TPT）接受靜脈或口服給予抗生素治療。16.7%患者接受G-CSF治療，EP和TPT方案的比例分別為11.5% 和50.0%。

曲拉西利使用后所有治療周期累計SN發生率6.7%，EP方案3.8%，TPT方案25.0%，未報告FN；3/4級血液學不良事件發生率36.7%，EP和TPT方案分別為26.9%和100.0%。靜脈或口服給予抗生素的發生率為13.3%，EP和TPT方案為11.5%和25.0%；26.7%患者接受了G-CSF治療。

在安全性方面，治療期間不良事件（TEAE）發生率為93.3%，≥3級TEAE發生率46.7%，與藥物相關的為33.3%，均為化療相關。任何SAE發生率為30%。26.7%的患者發生化療藥物減量。無與曲拉西利相關的≥3級AE、SAE及導致死亡的AE。

研究者認為，曲拉西利在接受多種治療方案的中國ES-SCLC患者有良好的全面的骨髓保護作用，療效趨勢一致，安全性良好，無新增安全性信號。該真實世界研究結果也支持在中國ES-SCLC患者中使用曲拉西利240 mg/m2進行骨髓保護。

來源：https://mp.weixin.qq.com/s/c8S6axsD5SpOD0yoT4ZkPQ